Las micro desviaciones en la cadena de frío a menudo pasan desapercibidas. Sin embargo, representan un riesgo significativo para la estabilidad, eficacia y seguridad de los productos farmacéuticos y materiales biotecnológicos sensibles a la temperatura. La conciencia sobre la necesidad de condiciones seguras de almacenamiento a baja temperatura ha aumentado considerablemente desde la pandemia de COVID-19, especialmente debido a la aparición de nuevas vacunas y terapias basadas en ARN, que son inherentemente muy sensibles a la temperatura.
En muchos países, las fallas en la cadena de frío son la principal causa de desperdicio de vacunas que requieren refrigeración.¹² Incluso recientemente, los datos sobre el almacenamiento de vacunas indicaron que la exposición a temperaturas por debajo de las pautas recomendadas se observó en países de ingresos altos a una tasa del 33 %.³
Para las vacunas y otros productos sensibles, incluso fluctuaciones leves y de corta duración en la temperatura pueden reducir la calidad del producto, aun cuando las condiciones promedio de almacenamiento se mantengan dentro de las especificaciones. Si tales micro desviaciones se detectan demasiado tarde, o no se detectan en absoluto, las consecuencias pueden ser graves: la pérdida de lotes completos, violaciones de las normas GxP y daños financieros y reputacionales considerables.
